Кыргызстан

 

Производство лекарственных средств и ИМН соответствует международным требованиям стандартов GMP, ISO 13485

Научная публикация

Цель: Оценка эффективности препарата “Остеокинг” в профилактике послеоперационного тромбоза глубоких вен (ТГВ) у пациентов с межвертельным переломом (МВП).

ZHAOHongbin– Ортопедическое отделение Первой базовой больницы Куньминского медицинского колледжа, Куньмин (650032). 
HUMin – Клиническое отделение Куньминского медицинского колледжа. 
ZHENGHongyu – Ортопедическое отделение Первой базовой больницы Куньминского медицинского колледжа, Куньмин (650032). 
LIANGHongsuo – Ортопедическое отделение Первой базовой больницы Куньминского медицинского колледжа, Куньмин (650032). 
ZHU Xiaosong – Первая больница г. Куньмин.

Краткий обзор

Методы: В проспективном и рандомизированном, контролируемом клиническом исследовании 62 пациента с МВП, после операции, были разделены методом случайного отбора на 2 группы: Испытуемая группа, в течение 10 дней, получала перорально Остеокинг (25 мл один раз в день, через час после еды, через день). Контрольная группа, в течение 10 дней, получала перорально таблетки Санчи-даньшен (по 3 таблетки три раза в день).

Препарат Санчи-даньшен применяется в основном при сердечно-сосудистых заболеваниях, обладает функциями разжижения крови, улучшает циркуляцию крови и Ци, также проявляет обезболивающий эффект. В состав препарата входят корень санчи (женьшень Notoginseng) и корень шалфея. На 10-й день измерялась разница в длине окружности бедер и голеней между двумя сторонами и проводилось ультразвуковое обследование с допплером сломанной ноги.

Исследования проводились при поддержке Национального фонда естественных наук Китая (№ 30460162)

Результаты: Частота возникновения ТГВ в испытуемой группе составила 9,4%, она была ниже, чем в контрольной группе (30,0%, p< 0,05). Разница в длине окружности, будь то длина бедер или голени, была ниже в испытуемой группе, чем в контрольной группе, показывая статистическую значимость (p< 0,05).

Заключение: Остеокинг имеет удовлетворительный эффект в профилактике послеоперационного ТГВ у пациентов с МВП.

Ключевые слова:тромбоз глубоких вен, Остеокинг, анализ терапевтической эффективности.

Тенденция увеличения межвертельных переломов (МВП) наблюдается с приближением к зрелому возрасту, здесь оказывают влияние травмы, операции и статика движения, что с каждым днем приводит к прогрессивному увеличению случаев тромбоза глубоких вен (ТГВ), и поэтому профилактика послеоперационного ТГВ у пациентов с МВП стала важной и часто встречаемой задачей для ортопедического отделения. В клинической практике было обнаружено, что китайское растительное лекарственное средство для лечения переломов – Остеокинг имеет хороший эффект в профилактике ТГВ, наряду с тем, что он способствует заживлению переломов. По этой причине авторы провели клиническое исследование по профилактике ТГВ Остеокингом с применением проспективного, рандомизированного и контролируемого метода.

Методика

Субъекты исследования

Исследование проводилось в Первой базовой больнице Куньминского медицинского колледжа с января 2002 г. по декабрь 2004 г. Приняли участие 62 стационарных больных с диагнозом травматический межвертельный перелом, больным требовалось оперативное лечение. Диагнозы были подтверждены рентгенографией. Пациенты, страдавшие глаукомой, психическим заболеванием, нарушением работы сердца, легких и почек, а также пациенты, имевшие опухоль за последние 5 лет, были исключены.

В соответствии с номером госпитализации пациентов, нечетным или четным, они были разделены на две группы методом случайного отбора. 32 пациента в испытуемой группе составляли 12 мужчин и 20 женщин, в возрасте 55–85 лет, средний возраст – 64,4+8,6 лет, ростом 160,3+8,9 см, массой тела 57,1+12,1 кг; в соответствии с типизацией Эвана (1), 10 из них принадлежали к типу I, 11 – к типу II, 8 – к типу III и 3 – к типу IV, операции внутренней фиксации динамический бедренный винт (ДБВ) применялся у 26 пациентов, и проксимальный бедренный стержень (ПБС) – у 6 пациентов.

30 пациентов в контрольной группе составляли 12 мужчин и 18 женщин в возрасте 57–77 лет, средний возраст – 65,7+7,2 года, ростом 158,2+6,4 см, массой тела – 56,7+11,3 кг, 9 из них принадлежали к типу Iпо Эвану, 12 – к типу II, 6 – к типу IIIи 3 – к типу IV, ДБВ был применен у 22 больных, и ПБС – у 8. Разница в поле, возрасте, росте, массе тела, типе перелома и примененной операции между двумя группами не показала статистической значимости (p > 0,05), поэтому группы были сопоставимыми между собой.

Лечение

Испытуемая группа получала перорально Остеокинг (произведенный компанией «YunnanCrystalNaturalPharmaceuticalCo. Ltd.»), провинция Юньнань, в жидкой форме, партия №Z20025103, основными компонентами которого являются корень санчи (женьшень Notoginseng), корень женьшеня азиатского, цветок сафлора красильного, кора эвкоммии и т.д., в дозе 25 мл вечером через час после приема пищи, через день. Контрольная группа получала лечение перорально таблетками Санчи-даньшен (предоставленными Фармацевтическим отделением Первой базовой больницы Куньминского медицинского колледжа, партия № 20020211, состоящими из женьшеня ложного и корня шалфея) в дозе по 3 таблетки 3 раза в день. Лечение для двух групп было начато со дня операции и продолжалось 10 дней (один терапевтический курс). Никакие другие антикоагулянты в данный период не использовались.

Средства и методы обследования

На 10-й день после операции у пациентов измерялись окружности бедер и голеней. Длина окружности бедра измерялась на расстоянии 10 см от верхней границы коленной чашечки, а окружность голени – на уровне 10 см ниже нижней границы коленной чашечки. Затем записывалась разница между левой и правой сторонами, соответственно.

Кроме того, было выполнено ультразвуковое обследование вен: глубокой бедренной вены, поверхностной бедренной вены, подколенной вены, задней большеберцовой вены, малоберцовой вены и передней большеберцовой вены сломанной ноги с помощью ультразвукового сканера типа Logic9 с высокочастотным цветным доплером (продукт «GECo.», США). Диагноз ТГВ мог быть поставлен в соответствии со следующими критериями:

В случае частичного тромбоза вен – изображение показывало твердый низкий эхо-сигнал заполнения просвета или отсутствие эхо-сигнала; расширенный внутренний диаметр вены, невозможность сжатия или только частичное сжатие под давлением; какой-либо плавающий тромб; с абсолютно отсутствующими сигналами или незначительным числом сигналов потока крови в тромботическом венозном сегменте.

В случае полного закрытия вены – изображение показывало бы, что частотный спектр дальнего конца тромботической вены стал прерывистым или даже вообще исчез, а проба Вальсальвы показала бы ослабленный или исчезнувший ответ.

Статистический анализ

Данные выражались в виде χ± s. Разница между данными до и после лечения проверялась с помощью парного t-критерия, между группами – также с помощью t-критерия, а для сравнения частоты использовался критерий хи-квадрат. Анализ проводился с помощью программы SPSS10.0.

РЕЗУЛЬТАТЫ

Сравнение разницы между окружностью двух бедер или голеней. Как видно из Таблицы 1, разница в окружности между левой и правой сторонами, как для бедер, так и для голеней, была меньше в испытуемой группе, чем в контрольной группе (р < 0,05), показывая статистическую значимость.

Таблица 1. Сравнение разницы между окружностью двух бедер или голеней (см)

Группа

n

DRLT

DRLS

Испытуемая

32

2.2 + 0.6*

1.1 + 0.4*

Контрольная

30

4. 6 + 1. 2

2.4 + 0.7

 

Примечания:*    р < 0,05, по сравнению с контрольной группой; DRLT– разница между окружностью двух бедер; DRLS– разница между окружностью двух голеней.

Сравнение изображений ультразвукового исследования

Из 32 пациентов испытуемой группы, у 3 (9,4%) был диагностирован ТГВ, тогда как из 30 пациентов контрольной группы, ТГВ был диагностирован у 9 (30,0%), частота возникновения заболевания была ниже в первой группе, чем в последней, показывая статистическую значимость (χ= 4,220, р < 0,05).

Нежелательная реакция

Такой симптом, как головокружение, возникал временно у 2 больных в испытуемой группе и проходил самопроизвольно через 2–6 часов, без необходимости применения специального лечения

Комментарии

ТГВ возникает в результате комплексных действий множества опасных факторов, среди которых самая высокая частота заболевания возникает после таких операций, как операция по замене суставов и ортоморфия бедра или колена. Исследования показали, что частота возникновения ТГВ после операции на перелом нижней конечности может достигнуть 50%. Поэтому профилактика ТГВ после операции на МВП стала важной и часто встречаемой задачей в ортопедии. На сегодняшний день лекарственные препараты, используемые во всем мире для профилактики – это прежде всего гепарин, низкомолекулярный декстран, аспирин, варфарин и т.д. Данные лекарственные препараты могут вызывать кровотечение у пациентов, ухудшить срастание переломов и вызывать остеопороз или тромбоцитопению (включая иммунную тромбоцитопению). По этой причине, они были включены в список препаратов, абсолютно или относительно противопоказанных пациентам, проходящим операцию в связи с тяжелой травмой.

Результаты некоторых последних исследований показали, что аспирин не оказывает превентивного действия против ТГВ, действие фиксированной дозы гепарина и низкомолекулярного декстрана ограничено, плантарная венозная помпа не так эффективна в профилактике проксимального ТГВ, разовое применение эластичных чулок не могло снизить риск развития ТГВ, а применение варфарина является таким сложным, что может даже увеличивать риск развития стрессовой язвы у пожилых пациентов при использовании в сочетании с другими лекарственными препаратами. Было обнаружено, что частота возникновения ТГВ после операции по замене суставов остается вплоть до 19,4%, несмотря на применение низкомолекулярного декстрана. Так как симптомы перелома, такие как боль в нижней конечности и отечность, могут легко маскировать ранние симптомы и признаки ТГВ, тромботические сегменты вены могут быть очень большими к тому моменту, когда клинические проявления ТГВ будут обнаружены у пациентов с МВП. В этот момент разовое применение метода тромболизиса вряд ли принесет должный эффект, и могут возникнуть тяжелые последствия. Поэтому, поиск препаратов, пригодных для профилактики ТГВ, имеет важное клиническое значение.

Клинические проявления ТГВ характеризуются отечностью и болью в пораженных конечностях, которые по Традиционной китайской медицине (ТКМ) принадлежат к категории «Guzhong» (отек бедра) и «Maibi» (блокировка сосудов). По ТКМ считается, что данное заболевание вызывается ограниченным потоком крови и стагнацией Ци с гемостазом, эффективным лечением является комплексная интегрированная лекарственная терапия китайскими лекарственными растительными средствами для устранения застоя с целью расширения сосудов в сочетании с западными лекарственными препаратами, такими как антикоагулянты и средства для тромболизиса.

Остеокинг полностью соответствует терапевтическим принципам ТКМ в лечении переломов, а именно: активизирует циркуляцию крови; пополняет Ци; питает Гань и Шень; способствует срастанию костей и сухожилий. В клинической практике было подтверждено, что Остеокинг является эффективным средством в лечении переломов. Состав Остеокинга: корень санчи (женьшень Notoginseng), корень женьшеня азиатского, цветок сафлора красильного и т.д., – оказывает эффективное действие в лечении ТГВ:  улучшение геморрагического состояния и синдрома гипервязкости крови, агглютинация тромбоцитов и ингибирование слипания, антикоагуляция и защита эндотелиальной функции кровеносных сосудов и т.д. Корень санчи (женьшень Notoginseng), как один из главных ингредиентов Остеокинга, может препятствовать образованию тромбоза и играть важную роль в профилактикеТГВ.

Таблетки Санчи-даньшен, препарат используемый в данном исследовании в качестве положительного контроля, является классическим китайским препаратом, активизирующим циркуляцию крови для устранения застоя. Тем не менее, результаты данного исследования показали, что эффект Остеокинга в профилактике ТГВ после операции на МВП лучше эффекта таблеток Санчи-даньшен, причину этого еще следует исследовать.

В заключение, авторы считают, что эффект Остеокинга в профилактике ТГВ после операции
МВП – удовлетворительный, и поэтому имеет большое значение в клинической практике.

Корреспонденцию направлять: д-ру ZHAO Hongbin
Тел.: 0871-5324888 внешн. 2423; Факс: 0871-5336015 E-mail: Этот адрес электронной почты защищён от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра.
Журнал китайской интегрированной медицины. Декабрь 2005 г. Выпуск 11, номер 4.