Кыргызстан

 

Производство лекарственных средств и ИМН соответствует международным требованиям стандартов GMP, ISO 13485
Каталог продукции

Фосфоцинео® / Fosfosineo

  Фосфомицин натрия

Международное непатентованное название

: Антибактериальные препараты для системного применения. Другие антибактериальные средства.

 Категория продукции

Лекарственные средства

 Форма отпуска

По рецепту

 Область применения

  • Антибиотики
  • Гинекология
  • Урология. Нефрология

 Лекарственная форма

  • Порошок
  • Флаконы

 Дозировка и фасовка

Флакон по 1 г или 4 г № 2 или № 10

Каждый флакон содержит: активное вещество - 1.0 г (1,000,000 единиц фосфомицина) или 4г (4,000,000 единиц фосфомицина); вспомогательное вещество: лимонная кислота

Регистрационный номер: KG.3.3.796.04521-2016, KG.3.3.796.04522-2016.

Белый кристаллический порошок.

При внутривенном введении Сmax равняется — 74-87,3 мкг/мл, тогда как TСmax в два раза короче, чем при внутримышечном введении препарата. В мокроте Сmax составляет — 7 мкг/мл, TСmax – 180 минут. С белками крови связывается на 2,16%. Обладает хорошей проникающей способностью в различные ткани организма и жидкости. Не поддается процессам метаболизма. Период полувыведения после внутривенной инъекции – 1,5-1,7 часов. В неизмененном виде выводится с мочой.

Бактерицидное действие фосфомицина связано с подавлением первого этапа синтеза клеточной стенки бактерий. Являясь структурным аналогом фосфоэнола пирувата, вступает в конкурентное взаимодействие с ферментом N-ацетил-глюкозамино-3-О-энолпирувил-трансферазой, в результате чего происходит специфическое, избирательное и необратимое ингибирование этого фермента. Антибактериальное средство широкого спектра действия. Активен в отношении большинства грамотрицательных, включая Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae, и грамположительных микроорганизмов: Staphylococcus spp. (в т.ч. Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis), Streptococcus spp. (в т.ч. Streptococcus faecalis)

- инфекции ЦНС: бактериальный менингит (первичный и вторичный, в т.ч. послеоперационный), вентрикулит;

- инфекции мягких тканей, в т.ч. у больных с нарушениями периферического кровообращения (сахарный диабет, заболевания артерий нижних конечностей), инфекция ожоговых ран;

- инфекции костей и суставов: острый и хронический гематогенный остеомиелит у детей и взрослых, посттравматический и послеоперационный остеомиелиты, инфекционные артриты;

- инфекции нижних отделов дыхательных путей: бактериальные пневмонии, требующие стационарного лечения, особенно в случаях выделения пневмококков, устойчивых к пенициллину, а также грамотрицательных возбудителей из семейства Enterobacteriaceae; легочные инфекции у больных муковисцидозом;

- инфекции брюшной полости: острый холецистит, холангит, вторичный перитонит;

- инфекционно-воспалительные заболевания органов малого таза у женщин: сальпингит, эндометрит, пельвиоперитонит, аднексит, внутриутробная инфекция;

- инфекции мочевыводящих путей: острый пиелонефрит со среднетяжелым и тяжелым течением, осложненные и обострения хронических инфекций мочевыводящих путей (пиелонефрит на фоне мочекаменной болезни, инфекционные осложнения гидронефроза, послеоперационные инфекции в урологии);

- бактериальный эндокардит.

Показаниями для применения комбинаций фосфомицина с антибиотиками других групп являются тяжелые инфекции, в т.ч. вызванные смешанной флорой, а также при безуспешности предшествующей терапии:

- септицемия, вызванная энтеробактериями (Klebsiella spp., Proteus spp., Enterobacter spp., Serratia mercesсens) и Pseudomonas aeruginosa - комбинация с цефалоспоринами, пенициллинами (активными в отношении синегнойной палочки), аминогликозидами или фторхинолонами;

- бактериальный менингит - комбинация с цефалоспоринами, ампициллином или рифампицином;

- тяжелые инфекции, вызванные метициллин-чувствительными штаммами Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis или Enterococcus spp. - комбинации с оксациллином или ампициллином;

- инфекции, вызванные метициллин-резистентными штаммами Staphylococcus аureus или Staphylococcus epidemidis - комбинации с гликопептидами;

- интраабдоминальные инфекции и инфекции органов малого таза у женщин - комбинации с антибиотиками, активными в отношении анаэробов (метронидазол) или с аминогликозидами;

- инфекции у больных с заболеваниями крови и нейтропенией - комбинации с цефоперазоном/сульбактамом, цефалоспоринами IV поколения или карбапенемами;

- инфекции, вызванные полирезистентными штаммами Pseudomonas aeruginosa - комбинации с цефалоспоринами IV поколения, азтреонамом или карбапенемами.

Препарат вводят внутривенно капельно. Внутримышечные инъекции фосфомицина болезненны.

Взрослые: 4 - 12 г в день, внутривенно капельно, разделенного на 2-3 приема, при серьезных инфекциях доза должна быть увеличена до 16 г в день.

Дети: 0.1 - 0.3 г/кг, внутривенно капельно, разделенного на 2-3 приема.

У больных с почечной недостаточностью и пациентов, находящихся на гемодиализе, требуется коррекция режимов введения Фосфоцинео

Клиренс креатинина

Доза/кратность введения

50-90 мл/мин

2-4 г каждые 6-8 ч

30-50 мл/мин

2-4 г каждые 12 ч

10-30 мл/мин

2-4 г каждые 24 ч

< 10 мл/мин

2-4 г каждые 48 ч

 

Больным, находящимся на гемодиализе, вводят по 2-4 г после каждой процедуры диализа.

Правила приготовления растворов и введения

Растворить Фосфоцинео в 10-20 мл воды для инъекций.  Полученный раствор добавить в 250-500 мл совместимой жидкости для инфузий.

Совместимые инфузионные жидкости: 0.9% раствор натрия хлорида (физиологический раствор), 5% раствор декстрозы (глюкозы), раствор Рингера, раствор Рингера с лактатом.

При растворении Фосфоцинео возможна экзотермическая реакция.

Для фосфомицина характерна минимальная токсичность. Терапия обычно хорошо переносится, нежелательные лекарственные реакции наблюдаются редко.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: нарушение функции печени в виде проходящего повышения активности АЛТ, АСТ, ЩФ, лактатдегидрогеназы и билирубина в сыворотке крови; очень редко - желтуха.

Со стороны пищеварительной системы: диарея; редко - стоматит, тошнота, рвота, боль в животе, анорексия.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль; очень редко - судороги (при введении в высоких дозах).

Со стороны системы кроветворения: гранулоцитопения, эозинофилия, лейкопения; очень редко - анемия, тромбоцитопения, панцитопения и агранулоцитоз (<1%).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: периферические отеки, ощущение дискомфорта в груди, ощущение сдавления в грудной клетке, учащенное сердцебиение,

Со стороны мочевыделительной системы: редко - нарушение функции почек, повышение концентрации мочевины в крови, протеинурия.

Местные реакции: болезненность и инфильтрат в месте в/м введения, болезненность по ходу вены; редко - флебит.

Аллергические реакции: крапивница, озноб или лихорадка, сыпь, зуд, кашель, бронхоспазм; очень редко - анафилактический шок (<1%).

Прочие: редко - жажда, лихорадка, недомогание, дисбаланс электролитов (натрия и калия).

Повышенная чувствительность к фосфомицину

1. Рекомендуется медленная скорость вливания, время одного внутривенного вливания должно быть более 1-2 часов.

2. Пациенты с печеночной и почечной недостаточностью должны принимать препарат с осторожностью.

3. При лечении серьезных инфекций необходим комбинированный прием с другими антибиотиками, такими как β-лактамы или аминогликозиды, а так же увеличение дозы препарата. Комбинированный прием рекомендуется для лечения инфекции, вызванной золотистым стафилококком.

4. При приеме больших доз необходим мониторинг функции печени.

5. Препарат ингибирует АДФ-опосредованную агглютинацию гематобластов in vitro. Данный эффект возрастает при увеличении дозы, однако эти данные в клинической практике отсутствуют.

Беременность и лактация. Применение Фосфоцинео у беременных возможно в случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода, и должно осуществляться под наблюдением специалиста.

Фосфомицин в очень малых концентрациях выделяется с грудным молоком. При назначении Фосфоцинео в период лактации следует соблюдать осторожность.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Нет данных, указывающих на влияние фосфомицинана способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

1. Препарат обладает синергическим действием на сывороточный альбумин (включая сывороточный альбумин, устойчивый к метициллину натрия) и синегнойную палочку, при одновременном приеме с β-лактамными антибиотиками.

2. Препарат обладает синергическим действием при одновременном приеме с аминогликозидом.

3. Его антибактериальная активность in vitro снижается при воздействии глюкозы или (и) фосфата в субстрате. Его активность усиливается добавлением глюкозо-6-фосфата.

4. Метоклопрамид снижает концентрацию в сыворотке крови и моче при пероральном приеме.

В виду физико-химической несовместимости не следует смешивать в одном шприце с ампициллином, гентамицином, стрептомицином, канамицином и рифампицином

Данные о токсичности при передозировке фосфомицином отсутствуют

Лечение: обильное питье (для увеличения диуреза), симптоматическая терапия

В стеклянных флаконах, по 1г или 4г фосфомицина. По 2 или по 10 флаконов в картонной коробке, вместе с инструкцией по медицинскому применению

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте!

2 года. Не применять по истечении срока годности

Northeast Pharmaceutical Group Shenyang No.1 Pharmaceutical Co., Ltd. Адрес: КНР, г. Шэньян, Зона экономического и технологического развития, ул. Куньмин 8

ОсОО «Му Линь Сэнь», Кыргызская Республика, www.mulinsen.ru