CIN-DIAG модифицированный тип
Категория продукции
Экспресс-диагностика
Форма отпуска
Без рецепта
Область применения
Лекарственная форма
Дозировка и фасовка
Диметилсульфоксид, глюкоза, D-фруктоза, метилентиониния хлорид, фолиевая кислота, натрия гидроксид, натрия ацетат, сахароза, ледяная уксусная кислота, аскорбиновая кислота, вода.
CIN-DIAG представляет собой стерильную пробирку, внутри которой находится тупфер (длинный шпатель с хлопковым/вискозным тампоном на конце). В крышечке пробирки находится красящий раствор.
Данный продукт попадает в патологически измененные клетки с помощью фолиевой кислоты посредством специфичного воздействия на рецепторы фолиевой кислоты клеточной поверхности. Происходит изменение цвета тампона в результате специфической реакции биологического красителя (метилентиониния хлорида) с активным кислородом, находящимся внутри клетки патологически измененной ткани. При нанесении данного продукта на ткани шейки матки фолиевая кислота попадает в цитоплазму путем соединения с рецепторами фолиевой кислоты, находящимися на поверхности патологически измененных клеток. Вместе с фолиевой кислотой в цитоплазму попадает восстановленная (бесцветная) форма метилентиониния хлорида. Ледяная уксусная кислота, находящаяся в растворе снижает значение рH до 5.0-5.5. Соединение фолиевой кислоты и метилентиониния хлорида отделяются от рецепторов фолиевой кислоты. Фолиевая кислота восстанавливаясь до тетрагидрофолиевой кислоты, участвует в метаболическом процессе одноуглеродной единицы. Бесцветный метилентиониния хлорид окисляется посредством активного кислорода, который содержится в патологически измененных клетках в большом количестве, превращается в окисленный метилентиониния хлорид синего цвета. Попадание большого количества биомолекул приводит к повышению осмотического давления в клетке. Вследствие повышения осмотического давления окисленная форма метилентиониния хлорида вытесняется из клетки и на тампоне появляется цвет. В нормальных клетках имеется низкое содержание активного кислорода, поэтому на поверхности клеток имеется малая экспрессия рецепторов фолиевой кислоты, биологический краситель метилентиониния хлорид не меняет цвет после реакции.
Чувствительность - 98 %, специфичность – 95 %.
– скрининг патологии шейки матки во время проведения медицинского осмотра
– наблюдение в динамике пациентов с отрицательным результатом жидкостной цитологии
– диагностика CIN1, CIN2, CIN3
Пациентам с положительным ВПЧ после проведения экспресс-теста с результатом окрашивания тампона: темно-зеленый, сине-зеленый, темно-изумрудный, синий, темно-серый, черный – рекомендуется дальнейшее прохождение биопсии.
Пациентам с положительным ВПЧ после проведения экспресс-теста без изменения цвета тампона или при появлении зеленого цвета, рекомендуется повторное обследование через 3-6 месяцев.
- Установить гинекологическое зеркало, для открытия доступа к шейке матки.
- Извлечь тест-набор, надломать верхнюю хвостовую часть (крышечку) пробирки, чтобы красящий раствор автоматически проник в пробирку с тупфером.
- Дождаться полного проникновения раствора в тампон, после чего извлечь тупфер.
- Нанести раствор на поверхность шейки матки круговыми движениями (5 раз) (вращение тупфера необходимо для максимального контакта тампона с поверхностью шейки матки), надавить тампоном на зев шейки матки в течение 5 секунд, извлечь.
- Наблюдать за изменением цвета тампона (чтение результатов проводится в течение 30 секунд, максимальное допустимое время: 1 минута). Результаты по истечении вышеуказанного времени считаются недействительными.
- Излишек раствора на эпителиальных тканях шейки матки можно удалить сухим тампоном.
- При необходимости, наблюдение за белыми участками на поверхности шейки матки, от воздействия уксусной кислоты, следует проводить по истечении 1 минуты после проведения теста. Наблюдение за белыми участками проводится под интенсивным светом или с помощью кольпоскопа.
Интерпретация результатов:
- Если тампон не меняет цвет, это указывает на отсутствие патологий на эпителиальных тканях.
- Светло-зеленый или зеленый цвет указывает на наличие воспаления.
- Темно-зеленый цвет – CIN1.
- Сине-зеленый, тёмно-изумрудный цвета указывают на CIN2.
- Синий цвет - CIN3.
- Темно-серый и черный цвета – CIN3 или онкологическое заболевание. Требуется дальнейшая диагностика.
- При наличии кровотечения на шейке матки, на поверхности тампона могут присутствовать черные пятна крови, которые не должны учитываться при чтении результатов.
- Беременность.
- Менструальное кровотечение.
- Пациентки, перенесшие пангистерэктомию.
- Девственность и отсутствие половых контактов.
- Половой контакт за 48 часов до проведения теста.
- Биопсия, проведенная менее 14-ти дней назад.
- Оперативное вмешательство на шейке матки менее 30 дней назад.
- Спринцевание влагалища, дезинфекция, использование вагинальных форм лекарственных средств (вагинальные таблетки, крема, суппозитории и др.) менее 48-ми часов назад.
- Применение противоопухолевых препаратов менее 7-ми дней назад.
- После вскрытия упаковки следует немедленно приступить к использованию, максимальное время после вскрытия упаковки составляет 5 минут.
- Данный тест предназначен для однократного использования, не применять повторно.
- При наличии эпителиального кровотечения, следы крови на поверхности тампона не учитываются при чтении результатов.
- Излишек раствора, оставшийся на эпителии шейки матки можно удалить сухим тампоном.
- В случае если после выполнения данного теста необходимо проведение цитологического исследования, забор материала допускается только по истечении двух часов и более.
- Данный тест должен использоваться только при гинекологическом осмотре, запрещается самостоятельное использование теста.
- Данный тест предназначен только для диагностики in vitro, не предназначен для приема внутрь.
- При попадании в глаза, тщательно промойте чистой проточной водой, при попадании на кожу вызывает раздражение. Использовать в проветриваемом вентилируемом помещении.
По 1/2/3/5/10/20/50/100/ порции в коробке
Хранить в герметичной заводской упаковке в сухом проветриваемом помещении при температуре –10~+40 °С.
2 года
ANHUI DEEPBLUE MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD., КНР Адрес: 4th Floor, Area D, 1# Plant, First Phase of Pearl Industrial Park, No. 106, Innovation Avenue, High-Tech Development Zone, Hefei City, Anhui Province
ОсОО «Му Линь Сэнь», www.mulinsen.ru