Кыргызстан

 

Производство лекарственных средств и ИМН соответствует международным требованиям стандартов GMP, ISO 13485
Каталог продукции

Фосфоцинео® / Fosfosineo

  Фосфомицина трометамол

Международное непатентованное название

Антибактериальные препараты для системного применения. Другие антибактериальные средства

 Категория продукции

Лекарственные средства

 Форма отпуска

По рецепту

 Область применения

  • Антибиотики
  • Урология. Нефрология

 Лекарственная форма

  • Гранулы

 Дозировка и фасовка

Пакетик 3 г № 1

Один пакет содержит: активное вещество - фосфомицина трометамол - 5.631г, что эквивалентно 3 г фосфомицина

Вспомогательные вещества: стевиозин – 0,027г, эссенция безводная – 0,14г

Регистрационный номер: KG.3.3.796.04523-2016.

Белый порошок, кисло-сладкий на вкус. Код АТХ: J01XX01

Всасывание. После приема внутрь быстро всасывается из ЖКТ. Биодоступность при однократном приеме внутрь в дозе 3 г составляет 34-65%. Cmax достигается через 2-2.5 ч и составляет 22-32 мкг/мл.

Распределение и метаболизм. Фосфомицин трометамол не связывается с белками плазмы, в организме диссоциирует на фосфомицин и трометамол (не обладает антибактериальными свойствами) и более не метаболизируется, преимущественно накапливается в моче. При приеме в разовой дозе 3 г в моче достигается высокая концентрация (от 1053 до 4415 мг/л), на 99% бактерицидная для большинства обычных возбудителей инфекций мочевыводящих путей. МПК (составляет 128 мг/л) поддерживается в моче на протяжении 24-48 ч (что предполагает однодозный курс лечения).

Выведение. T1/2 из плазмы - 4 ч. Выводится в неизмененном виде почками (до 95%) с созданием высоких концентраций в моче; около 5% - с желчью.

Фармакокинетика в особых клинических случаях. У пациентов с умеренным снижением почечной функции (КК>80 мл/мин), включая ее физиологическое снижение у лиц пожилого возраста, T1/2 фосфомицина немного удлиняется, но концентрация в моче остается на терапевтическом уровне.

Фосфомицина трометамол антибиотик широкого спектра действия, производное фосфоновой кислоты, обладает бактерицидным действием. Механизм действия связан с подавлением первого этапа синтеза клеточной стенки бактерий. Являясь структурным аналогом фосфоэнола пирувата, вступает в конкурентное взаимодействие с ферментом N-ацетил-глюкозамино-3-О-энолпирувил-трансферазой, в результате чего происходит специфическое, избирательное и необратимое ингибирование этого фермента, что обеспечивает отсутствие перекрестной резистентности с другими классами антибиотиков и возможность синергизма с другими антибиотиками (in vitro отмечают синергизм с амоксициллином, цефалексином, пипемидиновой кислотой).

Антибактериальное средство широкого спектра действия. Активен в отношении большинства грамотрицательных, включая Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae, и грамположительных микроорганизмов: Staphylococcus spp. (в т.ч. Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis), Streptococcus spp. (в т.ч. Streptococcus faecalis).

- острый бактериальный цистит;

- острые приступы рецидивирующего бактериального цистита;

- бактериальный неспецифический уретрит;

- бессимптомная массивная бактериурия у беременных;

- послеоперационные инфекции мочевыводящих путей;

- профилактика инфекции мочевыводящих путей при хирургическом вмешательстве и трансуретральных диагностических исследованиях.

Препарат принимают внутрь, предварительно растворив в стакане воды.

Взрослым препарат назначают по 3 г 1 раз в сутки. Курс лечения составляет 1 день. При необходимости (при тяжелых или рецидивирующих инфекциях, лицам пожилого возраста) возможен повторный прием препарата в дозе 3 г через 24 ч.

С целью профилактики инфицирования мочевыводящих путей при хирургическом вмешательстве, трансуретральных диагностических процедурах препарат принимают в дозе 3 г за 3 ч до вмешательства и 3 г через 24 ч после первого приема.

Детям в возрасте старше 5 лет препарат назначают в дозе 2 г только однократно.

При назначении препарата пациентам с почечной недостаточностью следует уменьшить дозу и увеличить интервал между приемами.

Перед приемом гранулы растворяют в 1/3 стакана воды. Препарат принимают 1 раз/сут натощак за 2 ч до или после еды (предпочтительно перед сном), предварительно опорожнив мочевой пузырь.

Фосфомицина трометамол переносится хорошо. Редкие проявления побочного действия со стороны:

- пищеварительной системы: тошнота, изжога, диарея

- прочие: кожная сыпь, аллергические реакции

- повышенная чувствительность к фосфомицину

- выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 10 мл/мин)

- детский возраст до 5 лет.

Препарат следует принимать натощак или через 2 часа после еды, т.к. пища задерживает всасываемость препарата.

Беременность и лактация. Применение Фосфоцинео у беременных возможно в случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода, и должно осуществляться под наблюдением специалиста.

Фосфомицин в очень малых концентрациях выделяется с грудным молоком. При назначении Фосфоцинео в период лактации следует соблюдать осторожность.

При одновременном применении с метоклопрамидом возможно снижение концентрации фосфомицина в сыворотке крови и в моче (данная комбинация не рекомендуется)

Симптомы передозировки: диарея. При возникновении упорной диареи рекомендуется симптоматическое лечение. Риск передозировки минимален. В случае передозировки рекомендуется прием жидкости внутрь с целью увеличения диуреза. Лечение: форсированный диурез.

По одному маркированному пакету в картонной коробке вместе с инструкцией по медицинскому применению

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте!

2 года. Не применять по истечении срока годности

Northeast Pharmaceutical Group Shenyang No.1 Pharmaceutical Co., Ltd. Адрес: КНР, г. Шэньян, Зона экономического и технологического развития, ул. Куньмин 8

ОсОО «Му Линь Сэнь», Кыргызская Республика, www.mulinsen.ru